医薬品製造設備の設計
医薬品の製造工場は、薬そのものの製造から包装にいたるまで多くの工程があり、さまざまな機能を必要とします。
東京電制工業は、今まで培った技術、実績により、お客様が希望される機能を単体機またはシステムとしてご提供するだけでなく、そこに、高い操作性・メンテナンス性という付加価値をつけてご提供します。
また、厳しいガイドラインにもとづいた検証・文書化（バリデーション）を行い、エンジニアリングをはじめ、設計・製作・施工・監理・メンテナンスまでトータルでサポートいたします。
サービス内容
- 生産設備および付帯する各設備のご提案・調達
- システムエンジニアリング
- DCS／MES／SCADAシステム／監視システム／PLC・HMIシステム
- 電気工事および計装工事（設計／施工／監理）
- 生産設備および機器の搬入据付工事
- バリデーション業務（DQ／IQ／OQ）
- 計装機器および秤量器等のキャリブレーション業務
- 各種メンテナンス業務
特徴
- CSV対応（Computerized System Validation）
コンピュータ化システバリデーションの開発・検証・運用・廃棄のルールを定めて そのルールに基づいた活動を実施し、その結果を文書化します
- Part11対応（規制法 連邦規則第21条第11章（21 CFR Part 11））
電子記録・電子署名に対応します
- DI対応（Data Integrity）
DI対応製造データ管理システムにより、DI対応において特に問題とされるID・パスワードの管理、時刻同期、監査証跡・データの管理を一括管理する仕組みを提供します
設計から運用までの流れ
厳しいガイドラインにもとづいた検証・文書化（バリデーション）を行い、設計・製作・施工・監理・メンテナンスまでトータルでサポートいたします
ご相談が多い内容
例えば、下記のようなご相談を多くいただきます。 生産設備・付帯設備のお困り事やお悩みがございましたらお気軽にご相談ください。
- 築〇〇年の医薬品製造工場をPIC/S GMP適応施設にしたい
- 古い工場を全く別の医薬品製造ラインに改修したい。
- 工場としては完全にペーパーレス運用にしたいが、監視や帳票生成まではシステムでしていても、サインの為に紙での出力をしている。
またペーパーレスレコーダのトレンドグラフの貼付など、全てが一元的に管理できていない。
- SCADAなどでは、システム(*)を立ち上げていないとアラームが発報されず、リアルタイムに適切な人物への周知ができない。
* 例…クライアントパソコンにログインしてアプリケーションを常時立ち上げ
- システムの停止やデータ欠損のリスクを減らしたい。
→冗長化ができます
（片方が止まったら、もう一方が自動的に立ち上がって生産継続）
導入実績
- Ａ社：マスターPLCシステム/秤量システム/生産設備導入/計装工事
- Ｂ社：マスターPLCシステム
- Ｃ社：マスターPLCシステム/予知保全データシステム/計装工事
- Ｄ社：製造データ管理システム
- Ｅ社：マスターPLCシステム
- Ｆ社：調製システム/計装工事
- Ｇ社：IoT G/Wシステム（G/Wについて確認）
- Ｈ社：生産設備二次側計装工事
